Der erste Teil der Arbeit legt die Entwicklung eines neuartigen Systems für einen weltweiten qualifizierten Transport von empfindlichen Produkten unter extremen Umgebungsbedingungen dar. Verschiedene kommerziell erhältliche Transportbehälter entweder mit effizienter Isolierungstechnik oder mit elektrischer Aktivkühlung wurden in einer Klimakammer getestet. Aktiv gekühlte Transportbehälter erwiesen sich als ungeeignet, da ein permanenter Anschluss an eine geeignete Stromquelle nicht gewährleistet und überwachbar war. Ein Standardpackprotokoll umfasste von oben nach unten Einzelschichten von gefrorenen Kühlelementen (-30 Grad C), Styropor, Kühlakkumulatoren (+4 Grad C), Noppenfolie, EK und den gleichen Komponenten ohne Eis in umgekehrter Reihenfolge. Ein Packprotokoll mit neuen +4 Grad C Latentwärme-/kältespeichern (4C Akku 3L/lL; delta T) wurde in eine validierte passive Transportbox (RCB 25; Dometic) eingepasst. Die Intra-Produktmessung wurde in den Herstellungsprozess (Tieffrieren von Blutplasma)implementiert. In einer herkömmlichen Klimakammer zur Simulation von Temperatur, Luftfeuchte und Wind wurde das System unter definierten Bedingungen von -10 Grad C und +40 Grad C evaluiert. Es konnte eine Temperaturstabilität von +1 Grad C bis +10 Grad C bzw. +2 Grad C bis +6 Grad C für mindestens 48/64 h bzw. 36/36 h sichergestellt werden, sofern die Außentemperaturen -10 Grad C und +40 Grad C nicht unter- bzw. überschreiten. Der zweite Teil der Arbeit betrachtet den Einfluss von Umgebungseinflüssen auf die pharmazeutische Qualität von Erythrozytenkonzentraten während des Transport und der Lagerung. In einer kommerziellen Druckkammer wurden vertriebsfertige Erythrozytenkonzentrate inkubiert. Während eines Transports von Koblenz nach Afghanistan wurde mit Hilfe eines neuartigen Multifunktions-Inter-Produktloggers (MONI LOG, SMT & HYBRID GmbH, Deutschland), welcher in eine standardisierte gepackte Transportbox mit Erythrozytenkonzentraten eingebracht wurde, die realen Umweltbelastungen in Bezug auf Temperatur, Luftdruck, Luftfeuchte und Stöße erfasst. Anschließend wurden die Produkte unter standardisierten Bedingungen (+4 Grad C +/- 2 Grad C, vibrationsfrei, 1,000 millibar) gelagert und wöchentlich auf mehrere Qualitätsparameter (insbesondere ATP-Aktivität und Hämolyserate) über 49 Tage hinweg untersucht. Der letzte Teil der Arbeit analysiert die weltweiten rechtlichen Rahmenbedingungen für den Transport von Arzneimitteln.


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    Title :

    Entwicklung eines Transportsystems für kühlpflichtige Arzneimittel, insbesondere Erythrozytenkonzentrate, unter Berücksichtigung des Einflusses physikalischer und klimatischer Faktoren für einen weltweiten Einsatz


    Contributors:

    Publication date :

    2008


    Size :

    134 Seiten, 80 Bilder, 11 Tabellen, Quellen


    Type of media :

    Theses


    Type of material :

    Print


    Language :

    German




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